为全面贯彻国家关于“健康中国”与“科技强国”的战略部署，应对人口结构变化与疾病谱系转变带来的新挑战，把握生命科学与数字技术融合的新机遇，现就深化医药卫生体制改革，推动我国新医药产业在“十四五”后时期迈向高质量发展，提出以下政策意见。
一、总体要求与基本原则
（一）总体要求：
以保障人民生命健康和提升医疗卫生服务体系效能为核心，以科技创新为第一动力，以数字化、智能化为引领，深化供给侧结构性改革。着力突破关键核心技术瓶颈，优化审评审批与监管体系，完善医保支付与采购机制，构建一个创新驱动、质量优先、普惠可及、安全高效的现代化新医药产业生态。
（二）基本原则：
坚持创新引领，自立自强。 强化基础研究与原始创新，鼓励跨界融合，实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的关键跨越。
坚持市场主导，政府引导。 充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府在战略规划、政策制定、行业监管中的引导与服务职能。
坚持普惠公平，保障可及。 确保重大、急需的创新药物与医疗器械能够及时纳入医保，减轻群众用药负担，促进健康公平。
坚持风险管控，安全发展。 建立健全全生命周期监管体系，坚守药品安全底线，防范化解重大系统性风险。
二、重点任务与政策措施
（一）强化前沿领域科技攻关，构建国家战略科技力量
布局前沿颠覆性技术。 设立“国家新医药产业创新基金”，重点支持基因编辑、细胞与基因治疗、合成生物学、核酸药物、AI驱动的新药研发、脑机接口等前沿领域的基础研究与早期转化。
实施“中国靶点”计划。 基于我国特有疾病资源和人群队列，系统性地发现和验证一批具有原创价值的药物靶点与生物标志物，摆脱源头创新的对外依赖。
建设国家级科研设施平台。 推动建设一批生物安全P3/P4实验室、国家临床医学研究中心、高等级实验动物资源库和AI医药研发云计算平台，向创新主体开放共享。
（二）深化审评审批制度改革，加速创新成果转化
全面推行“基于风险的精准监管”。 对具有明显临床优势的突破性疗法，进一步优化突破性治疗药物、附条件批准和优先审评程序，将平均审评时限在现有基础上再压缩15%。
扩大真实世界证据应用范围。 明确真实世界数据在支持药品上市后研究与部分特定情况下支持上市申请的适用标准，为新药注册提供更丰富证据。
建立细胞与基因治疗等先进疗法的“绿色通道”。 制定专门的、与国际接轨的技术指导原则和审评标准，实行“早期介入、全程指导、滚动提交”的沟通机制。
（三）推动产业数字化转型，赋能全产业链升级
推广“智慧工厂”与“连续制造”。 鼓励企业应用工业互联网、大数据和人工智能技术改造生产流程，对实现智能化、连续化生产的企业给予固定资产投入补贴和税收减免。
建设“国家药品追溯与监管大数据平台”。 整合从原料到患者使用的全链条数据，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。利用AI进行不良反应智能监测与预警。
发展“数字疗法（DTx）”。 明确数字疗法的分类界定、注册路径和医保支付政策，鼓励其与药物、器械联合使用，形成整合性治疗方案。
（四）优化医保支付与采购机制，促进创新价值实现
完善创新药械医保目录动态调整机制。 建立以临床价值为核心的综合评价体系，将患者报告结局（PROs）、药物经济学评价等纳入考量，实现“一年一评，应入尽入”。
探索多元化支付模式。 推行按疗效付费、风险共担协议等支付方式，分散创新药使用的临床和财务风险。鼓励发展商业健康保险，构建多层次医疗保障体系。
深化药品与高值耗材集中采购。 坚持“应采尽采”，但规则更趋精细化、差异化。对市场竞争充分的成熟药品，坚持“价低者得”；对复杂制剂、创新器械等，引入综合评审，避免“唯低价论”。
（五）加强知识产权保护与运用，激发创新内生动力
落实药品专利期限补偿制度。 对在中国获批上市的新药，因其专利授权过程中的不合理延迟给予适当的专利期限补偿，有效保护创新回报期。
建立药品专利链接制度。 完善仿制药上市申请与原研药专利状态的声明与争议解决机制，平衡原研药企与仿制药企的利益，鼓励良性竞争。
鼓励知识产权跨境许可与合作。 支持国内企业将自主知识产权向国际市场输出，同时吸引全球前沿技术在国内落地转化。
（六）促进产业链供应链安全与稳定，提升国际竞争力
实施“关键原料与耗材自主可控”工程。 梳理产业链薄弱环节，通过“揭榜挂帅”等方式，重点攻关关键培养基、层析填料、高端辅料、精密注射器等“卡脖子”材料的国产化替代。
支持企业开展国际注册与认证。 推动国内审评审批数据与国际互认，鼓励企业申请世界卫生组织预认证（WHO PQ）、美国FDA及欧洲EMA认证，加速国产创新药械走向全球。
打造世界级医药产业集群。 在长三角、粤港澳大湾区、京津冀等基础较好的区域，优化产业布局，形成各具特色、优势互补、协同发展的产业集群。
三、保障措施
加强组织领导。 建立由国务院牵头的部门联席会议制度，统筹协调发改、科技、工信、财政、卫健、医保、药监等部门，形成政策合力。
加大财政金融支持。 中央财政设立专项资金，引导和带动社会资本投入。鼓励商业银行提供研发贷、知识产权质押贷款等科技金融产品。支持符合条件的医药企业在科创板、创业板上市融资。
强化人才队伍建设。 在高校增设交叉学科，培养“医药+AI+数据”复合型人才。实施“新医药产业领军人才计划”，在全球范围内吸引和集聚顶尖科学家和产业人才。
营造良好社会氛围。 加强科普宣传，提升公众对创新药械和前沿治疗技术的科学认知。建立健全医患沟通机制，依法打击涉医违法犯罪，构建和谐医患关系。
本政策意见自2026年1月1日起实施。各有关部门应据此制定具体实施细则，确保各项任务落到实处。
