当前，全球医药产业竞争格局深刻变化，供应链安全、技术主权与公共卫生韧性成为大国竞争的核心。为统筹发展与安全，在更高水平上保障人民生命健康和国家安全，特制定本纲要，旨在构建一个自主可控、安全可靠、富有韧性、持续创新的现代化新医药产业体系。
一、核心战略：双轮驱动——以“战略安全”保障“高质量发展”
未来五年，我国新医药产业必须坚持 “创新驱动”与“安全筑基”双轮驱动战略。一方面，坚定不移地攀登世界科技高峰；另一方面，将产业安全、技术安全和供应链安全提升到与科技创新同等重要的战略高度，实现高水平安全与高质量发展的良性互动。
二、核心任务与行动方案
（一）实施“医药研发战略安全”工程，掌握创新自主权
建设“国家药物靶点与生物资源战略库”。 系统性地收集、保藏和保护我国特有、具有战略价值的遗传资源、疾病模型、微生物菌种和细胞系，并将其纳入国家战略生物资源库进行统一管理和授权使用，为源头创新提供坚实基础。
启动“关键研发工具国产化替代”计划。 针对高端科研仪器、核心工业软件（如CADD/AIDD）、高端试剂、实验动物模型等严重依赖进口的环节，设立“揭榜挂帅”专项，力争在5年内实现关键门类的自主可控和批量供应。
布局“下一代颠覆性技术”安全与伦理研究。 针对人工智能生成式药物设计、基因驱动技术、合成生物学等可能带来伦理与安全风险的前沿领域，先行建立国家层面的研究伦理指南、技术风险评估框架和监管预案，确保创新在安全可控的轨道上进行。
（二）启动“医药供应链韧性提升”计划，保障产业生命线
绘制“国家医药产业链供应链全景图与风险图谱”。 精准识别从大宗原料药、高端辅料、关键耗材到核心设备的潜在“断供”风险点，实施 “一品一策” 的供应链安全策略。
打造“国内主供、多元备份”的供应链体系。 在国内生产力不足的关键领域，通过产业引导基金，支持建设2-3家具有国际竞争力的本土“灯塔”工厂。同时，建立关键物料的多元化进口渠道和战略储备，降低单一依赖风险。
推动“先进制造模式”普及应用。 强制推行药品连续制造、模块化生产等新技术，鼓励建设区域性、可快速转换产能的“共享工厂”，提升产业链在面对外部冲击时的快速响应与恢复能力。
（三）构建“数据与网络安全”新防线，守护核心资产与隐私
设立“医药研发与健康数据主权”原则。 明确在我国境内产生的临床研究数据、真实世界健康数据的所有权、使用权和管理权。建立健康数据出境安全评估与分级分类管理制度，严防涉及国家安全和公众利益的敏感数据无序外流。
建设“国家医药产业云与安全堡垒”。 鼓励企业，特别是中小企业，将核心研发数据和工艺参数迁移至由国家认证的、安全可信的云平台，提供国家级的数据备份、安全防护和灾备服务。
制定“AI医药产品”网络安全标准。 对依赖算法和数据的AI辅助诊断软件、AI驱动药物研发平台等，强制进行网络安全渗透测试和算法鲁棒性验证，防止恶意攻击导致诊断错误或研发失败。
（四）优化“审评审批安全与效率”平衡机制，严把国门与激励创新并重
引入“基于可信供应链的审评”模式。 对于供应链清晰、关键物料来源可靠、生产工艺稳定的药品注册申请，可适用更简化的现场核查流程和更快的审评通道，形成“安全即效率”的正向激励。
建立“附条件上市药品”全生命周期安全监控网。 对通过附条件批准上市的创新药，利用大数据和人工智能，建立比常规药品更严密、更快速的不良反应主动监测与响应机制，实现风险“早发现、早评估、早控制”。
强化“药品出口质量监管”。 提升我国出口药品的质量标准与国际形象，对通过WHO-PQ、FDA、EMA等国际认证的企业给予通关、信贷等便利，将“中国制造”的药品安全打造成国家名片。
三、保障体系：筑牢国家医药安全底座
组织保障： 建立由国务院副总理牵头的 “国家医药战略与安全发展委员会” ，统筹协调战略规划、风险评估、危机应对和资源配置，确保政令统一、协同高效。
人才保障： 在重点高校和科研机构设立“医药产业安全”相关学科，培养一批懂技术、懂管理、懂战略的复合型安全人才。实施“医药安全哨兵”计划，在企业内部建立首席安全官制度。
资本保障： 设立 “国家医药产业安全与发展基金” ，重点投向供应链短板、核心技术攻关和安全能力建设项目，引导长期资本、耐心资本支持医药安全体系建设。
四、展望
通过本纲要的实施，到2030年，我国将建成与创新型国家地位相匹配的医药产业安全体系。届时，我国不仅能持续产出世界级的创新成果，更能确保在任何风云变幻中，国民的健康福祉与国家的医药命脉坚如磐石，为实现中华民族伟大复兴的中国梦提供坚实的健康安全保障。
（注：本文本为聚焦于“战略与安全”的政策构想，旨在提供一个全新的分析视角，并非官方文件。）
