当前，全球医药科技正经历以数据驱动、智能化为核心的范式革命。为抢占未来竞争制高点，必须构建更具韧性、更富活力的产业新生态与治理新体系。本纲要旨在打破传统路径依赖，为我国新医药产业迈向2030年及更长远的未来提供战略性、系统性政策框架。
一、总体愿景：开启“精准、普惠、前瞻”的健康新纪元
立足新发展阶段，我国新医药产业发展的总体愿景是：从“跟跑并跑”迈向“战略引领”，从“治疗为主”转向“防治结合、医养兼顾”，最终建成能够精准预测、主动干预、全程管理全民健康的未来医药产业体系，使中国成为全球生命科学创新的策源地和人类健康解决方案的重要贡献者。
二、核心战略：实施“三大支柱”转型
（一）第一支柱：从“监管审批”到“敏捷治理”，构建赋能型监管新范式
设立“监管沙盒”与前瞻性批准路径。 针对AI自主发现的药物、基因编辑疗法、活体微生物药、3D生物打印组织产品等颠覆性创新，设立国家级“监管沙盒”。在严格限定范围、严密监控风险的前提下，允许企业在真实世界环境中收集安全性与有效性数据，加速其临床验证与商业化进程。
推行“滚动式”平台审批。 对于基于通用技术平台（如CAR-T平台、mRNA平台）开发的多项产品，实行“平台认证+产品备案”相结合的模式。一旦平台技术获证，其后续衍生产品的审批将大幅简化，实现“一次认证，快速迭代”。
建立“监管科学”国家实验室。 专注研究前沿技术的评价方法、标准和工具，为监管决策提供前沿科学支撑，确保监管能力始终领先于产业发展。
（二）第二支柱：从“被动医疗”到“主动健康”，重塑医药产业价值链
启动“全民健康画像”计划（隐私与安全优先）。 在严格保护隐私和数据安全的前提下，鼓励公民在知情同意基础上，整合其基因组、代谢组、电子健康档案、可穿戴设备动态监测等数据，形成个人数字健康孪生体。为精准预测疾病风险、个性化用药和生活方式干预提供数据基础。
将“健康干预”纳入医保支付范围。 探索将经过循证医学验证的数字疗法（DTx）、营养干预、运动处方、心理调适等延缓疾病发生、发展的主动健康服务，纳入基本医疗保险和商业健康保险的支付范畴，推动产业从“卖药”向“提供健康结果”转型。
重点发展“早筛、早诊、早干预”产业。 对多癌种早筛、神经退行性疾病早期生物标志物检测、心血管风险早期监测等技术与产品，给予研发资助、快速审批和市场准入支持。
（三）第三支柱：从“零和竞争”到“开源生态”，打造国家级创新共同体
组建“中国生物医药开源创新联盟”。 由国家主导，联合顶尖科研机构、高校和龙头企业，共同建设一个非营利性的共享靶点数据库、标准化生物元件库和临床前研究数据集。鼓励机构和个人在贡献数据后，免费或以极低成本使用联盟内资源，打破数据与资源壁垒。
实施“莫德纳模式”的颠覆性技术攻关计划。 模仿美国政府在mRNA技术成熟前期的支持模式，选定2-3个具有战略潜力的颠覆性技术方向（如体内基因编辑、通用型细胞疗法、肿瘤疫苗），由政府成立专项基金，以“前序采购”承诺为激励，组织“国家队”进行全链条协同攻关。
构建“区域临床研究网络”。 统一全国顶级医院的临床研究标准与数据格式，使患者在一个中心通过初筛后，其信息可被全网符合条件的试验项目自动匹配，极大提升临床试验入组效率，将中国庞大的临床资源转化为无可比拟的研发优势。
三、保障机制：夯实未来产业基石
人才基石：实施“跨学科领袖培养计划”。 在重点高校设立“未来医药”交叉学科学院，系统培养精通生物技术、数据科学、工程学和商业管理的复合型领袖人才。设立“产业教授”岗位，吸引顶尖科学家带技术、带团队进入产业界。
资本基石：设立“国家级未来医药产业引导基金”。 聚焦早期、高风险、长周期的原始创新项目，与社会资本按比例共担风险，填补市场失灵领域的投资空白。
基础设施基石：建设“国家生物医学数据中枢”与“生物制造云”。 建设覆盖全国、安全可控的超算生物信息分析平台和按需分配的远程生物工艺开发与制造设施，使中小型创新企业能以“云服务”方式获得世界顶级的研究与生产能力。
国际协作基石：主动参与并引领国际规则制定。 在基因编辑伦理准则、AI医疗产品国际认证、跨境数据流动等新兴领域，积极发出中国声音，推动形成公平、包容的国际规则，为我国创新产品出海开辟道路。
四、组织实施
建立由国务院主要领导负责的国家新医药产业发展委员会，超越部门界限，统筹全军本纲要落地。建立年度评估与动态调整机制，确保政策始终与科技和产业发展同步演进。
