跨越“死亡之谷”:中国创新药械商业化破局之道

   2025-10-30 banji270
核心提示:跨越“死亡之谷”,非一日之功,亦非一企之责。它需要产业各方达成共识,以长期主义的眼光,共同构建一个认可创新价值、分担创新风险、共享创新成果的健康生态。只有当最前沿的科技能够顺畅地抵达最需要的患者,中国的医药创新才真正完成了它的使命,实现了从“量”到“质”的惊险一跃。

过去十年,中国医药产业经历了前所未有的“创新爆发”。资本涌入、人才回归、政策利好,使得First-in-class与Me-better新药、高端医疗器械的研发管线空前繁荣。然而,当大批创新成果走过艰难的研发历程,即将抵达市场的彼岸时,却普遍面临着一道难以逾越的“死亡之谷”:研发成果无法高效转化为市场认可与商业成功。

核心矛盾凸显:

  • 高昂的研发投入不确定的市场回报之间的巨大落差。

  • 快速的审评审批缓慢的医院准入、医保支付、医生处方之间的速度脱节。

  • 同质化的创新扎堆未满足的真实临床需求之间的结构性错配。

破解这一“商业化窘境”,已成为决定中国医药创新能否实现可持续发展、从“医药大国”迈向“医药强国”的关键一战。

一、诊断:解剖“死亡之谷”的三大症结

  1. 市场准入的“隐形高墙”

    • 医院准入“慢”:“一品两规”、药事会召开频率低、进院流程复杂,导致创新药械“入院难”。

    • 医保支付“难”:虽然医保目录动态调整,但药物经济学评价标准尚待完善,高昂的创新价格与基金承受能力的矛盾突出。“灵魂砍价”虽惠及百姓,但也压缩了企业回报空间,影响再投资能力。

    • 临床应用“疑”:医生对创新产品的认知和信任需要时间建立,缺乏使用经验和疗效数据支撑,导致处方意愿保守。

  2. 商业化能力的“系统短板”

    • 传统营销模式失灵:对于高价值、高技术的创新产品,依靠“带金销售”和人海战术的传统模式已然失效。

    • 医学事务与市场洞察能力薄弱:企业缺乏与顶级KOL进行深度科学对话的能力,未能精准挖掘和传递产品的差异化临床价值。

    • 患者管理与依从性建设缺失:未能建立从诊断、治疗到随访的全病程管理生态,影响最终疗效呈现和品牌忠诚度。

  3. 支付体系的“单一依赖”

    • 过度依赖基本医疗保险,商业健康保险、城市定制险(惠民保)等补充支付体系尚未成熟,难以有效分担高额医疗费用。

    • 按疗效付费、分期付款、风险共担等创新支付模式探索不足,无法化解支付方与企业之间的风险。

二、破局:构建“价值一体化”的商业化新生态

要跨越“死亡之谷”,必须从“以销售为中心”转向 “以价值实现为中心” ,构建一个贯穿研发、准入、支付、临床使用全链条的协同生态系统。

(一)前端重构:研发即商业化(“Design-in-Market”)

  • 以终为始的研发策略:在立项之初,就应进行全面的市场洞察,明确产品的目标患者人群、临床未满足需求、定价与报销潜力、以及未来的市场竞争格局。

  • 真实世界研究(RWS)前置:在研发阶段就规划并启动真实世界研究,为上市后的医保谈判、临床指南纳入和医生教育积累早期证据。

  • 加强与支付方的早期沟通:借鉴欧美经验,探索与医保部门在药品II期临床结束后进行早期沟通,就后续的药物经济学研究等达成共识。

(二)中端赋能:打造“科学化、数字化”的商业化引擎

  • 建设高水准的医学事务团队:打造一支能够与顶尖专家进行平等科学对话的团队,通过高质量的学术交流、出版物和临床研究,建立专家信任和产品的学术地位。

  • 拥抱数字化营销与全渠道推广:利用数字化工具进行精准的医生教育和患者招募。发展线上学术平台,结合线下关键意见领袖(KOL)互动,构建全方位的学术推广网络。

  • 构建患者支持中心(Patient Support Program, PSP):提供包括用药指导、副作用管理、支付援助、随访提醒等一站式服务,提升患者依从性与治疗体验,并收集宝贵的患者报告结局(PROs)数据。

(三)后端打通:构建“多层次、创新型”支付体系

  • 深化与基本医保的战略合作:积极准备详实的药物经济学证据,主动参与医保目录谈判。探索对高价值创新药实行“医保谈判+商业保险衔接”的混合支付模式。

  • 大力激活商业健康保险:与企业合作开发覆盖创新药的商业健康险产品。支持“惠民保”类产品在保障范围上提质扩面,真正成为基本医保的有效补充。

  • 全面推行创新支付协议:大胆试点并推广按疗效付费、用药分期付款、预算影响限制协议等,实现支付方、企业、患者的风险共担与利益共享。

三、行动倡议:多方协同的“新基建”

  1. 对监管与政策制定者:进一步优化医院准入机制,如鼓励设立“创新药械绿色通道”。加快完善支持创新支付模式的政策与法规环境。

  2. 对医疗机构与医生:将创新药械的合理使用纳入绩效考核的正面评价体系,鼓励临床研究和真实世界数据收集,激发医生使用创新的内生动力。

  3. 对医药企业:彻底转变思维,从“销售驱动”全面转向“医学与价值驱动”,加大对医学、市场准入、患者服务等核心能力的投入。

  4. 对支付方:保持医保目录动态调整的稳定性与可预期性,鼓励和支持多样化的支付工具创新。

结语

跨越“死亡之谷”,非一日之功,亦非一企之责。它需要产业各方达成共识,以长期主义的眼光,共同构建一个认可创新价值、分担创新风险、共享创新成果的健康生态。只有当最前沿的科技能够顺畅地抵达最需要的患者,中国的医药创新才真正完成了它的使命,实现了从“量”到“质”的惊险一跃。


 
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