7月医药新政:创新药双通道落地,5款国产新药械上市破垄断

   2025-07-23 bianji350
核心提示:注射用重组人凝血因子Ⅶa(TQG203)成为国内首款获批的国产重组人凝血因子Ⅶa制剂,填补抑制物阳性血友病患者用药空白。

一、政策突破:医保商保“双目录”启动,真创新获制度护航

2025年7月1日,国家医保局联合国家卫健委正式印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,首次增设**商业健康保险创新药品目录**(商保目录),与基本医保目录形成“双通道”支付体系。新机制明确分工:  

- 基本医保目录聚焦“保基本”,覆盖临床必需药品  

- 商保创新药目录**重点纳入超出基本医保范围、创新程度高、临床价值显著的药品(如5年内上市的独家新药或罕见病用药),推荐商业健康保险参考使用  

为加速创新药可及性,政策同步推出配套措施:  

- 企业可“双申报”:创新药可同时申请两个目录,若符合医保条件则优先谈判,失败后自动进入商保价格协商环节  

- 医院用药松绑:商保目录药品不计入医保自费率考核,实行单独定价结算,破解医生“不敢处方”困境  

- 续约降幅优化:1类新药触发简易续约降价时,可申请重新谈判降低降幅;连续8年纳入目录的药品可直接转为常规乙类管理


 二、创新爆发:国产新药械密集上市,打破进口垄断  

1. 血友病“救命药”国产破冰(7月3日获批)

注射用重组人凝血因子Ⅶa(TQG203)成为国内首款获批的国产重组人凝血因子Ⅶa制剂,填补抑制物阳性血友病患者用药空白。临床数据显示:  

- 止血有效率88.93%,8小时内止血率达78.89%  

- 1-3次注射即可控制大部分出血,且独创冻干保护剂支持常温保存  

2. 全球首款无镍心脏支架(7月18日获批)**  

中科益安医疗研发的无镍高氮雷帕霉素药物洗脱冠脉支架,攻克传统含镍支架的毒性难题:  

- 采用高氮无镍不锈钢材料,避免20%人群的镍过敏风险  

- 力学强度与生物相容性超越进口产品,成为过敏体质患者唯一选择  

3. 流感新药与“稻米造血”技术(7月18日获批)

- 玛硒洛沙韦片:全球首个全病程仅需**口服1次**的抗流感药,胃肠道不良反应率仅0.3%(传统药物约20%)  

- 重组人白蛋白注射液:通过基因编辑在水稻中提取人血清白蛋白,突破60%进口依赖,改写血浆提取历史  

4. 细胞治疗规范化提速 

《肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)制剂制备和质量控制指南》于7月12日发布,为实体瘤治疗提供标准化路径。北京昌平将于7月24日举办细胞治疗论坛,聚焦iPSC重编程等前沿技术产业化


结语  

从医保支付改革到原创药械突破,7月中国医药创新生态呈现“政策-研发-产业”的深度协同:政策为创新开辟支付通道,企业以硬核技术回应临床需求。随着商保目录落地及5款重磅国产新药械上市,患者更快用上全球领先疗法的愿景正加速实现。


 
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