2025年下半年中国医药行业大事件回顾
> 医药行业正在经历从跟跑到并跑，甚至领跑的转变，一系列重大事件标志着中国医药产业进入高速发展的新阶段。
2025年下半年，中国医药行业迎来了一系列重大变革与发展。国家药监局正式实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，为创新药临床试验设立了**30日审评审批通道**。
细胞治疗领域取得突破性进展，复星凯特、驯鹿生物等企业的CAR-T、CAR-NK及干细胞疗法获得临床批件，曾经120万元一针的“天价药”正逐渐变得可及。
跨国药企调整中国战略，传BMS剥离中国核心业务由高瓴资本接盘，诺和诺德宣布全球裁减9000个岗位。
## 01 政策红利：创新药审评审批再提速
国家药监局在9月12日发布并实施了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后**30个工作日内**完成审评审批。
这一政策标志着“30日通道”正式在全国铺开，是在总结北京、上海等地试点经验基础上形成的全国性方案。纳入30日通道的药物临床试验申请需要满足三类条件之一：
- 获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；
- 符合条件的儿童创新药、罕见病创新药以及中药创新药品种；
- 全球同步研发品种。
为确保“提速不减质”，政策要求加强研发企业、药物临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会各方的工作协同，在现有基础上进一步提升临床试验风险控制水平。
## 02 细胞治疗爆发：从“天价药”走向可及
中国细胞治疗产业在2025年夏末迎来**密集进展**。复星凯特、驯鹿生物、恒润达生、科济药业等企业相继宣布其CAR-T、CAR-NK及干细胞疗法获得临床批件。
这些突破不仅覆盖血液肿瘤、实体瘤，更延伸至自身免疫疾病领域。
曾经高达120万元一针的CAR-T抗癌针，正被中国创新企业拉下神坛。截至2023年6月，复星凯特的奕凯达在中国已有**超过600例**淋巴瘤患者接受治疗。
驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液在国内临床试验中取得了优异成果：总缓解率高达96.1%，严格完全缓解率达77.7%。
中国企业正在通过技术创新降低细胞治疗成本。新桥医院的“Fast CAR-T”技术将细胞制备时间从传统2周大幅缩短至**24小时**。
恒润达生在研发之初即攻克自主生产病毒载体及规模化工艺，搭建年产能超10，000例的病毒载体平台。
## 03 行业整合：并购重组加速资源集中
血液制品行业迎来重大并购案。9月7日，中国生物技术股份有限公司与派林生物控股股东签署股份转让协议，以**约47亿元现金**收购其持有的派林生物约21.03%的股份。
交易完成后，中国生物在全国的血浆资源控制占比将超过30%，合计持有9个血液制品牌照。这一收购反映了我国血液制品行业在产能与浆源资源上的集中化趋势正在加速。
跨国药企也在调整中国战略。业内一封网传邮件显示，BMS已签署协议，将其在中美上海施贵宝制药有限公司所持有的**60%股权**，以及数款仅在中国大陆市场制造的关联产品出售给Hillhouse投资集团（高瓴资本）的关联公司。
预计该交易将于2026年初完成。
诺和诺德于9月10日宣布全公司范围转型计划，计划在全球范围内裁减约9000个职位，约占其员工总数的11%，其中约5000个职位在丹麦削减。此举旨在将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域的增长机会。
## 04 创新突破：中国药企崭露头角
国产创新药在2025年下半年取得多项重要进展：
- 9月12日，康宁杰瑞/石药集团KN026（安尼妥单抗注射液）的新药上市申请已获NMPA受理，成为中国**首个在胃癌二线适应证**中获得阳性结果的HER2双抗；
- 荣昌生物泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请获CDE正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药；
- 百利天恒宣布，美国FDA已授予其双抗ADC产品iza-bren突破性疗法认定。
2025年上半年中国创新药对外授权交易金额达**660亿美元**，全球市场对中国创新药的认可度不断提升。恒瑞医药、百济神州等龙头企业国内销售额大幅增长，标志着国产创新药从“研发投入期”迈入“商业回报期”。
## 05 地方布局：区域产业生态加速形成
地方层面也在积极布局生物医药产业。9月9日，第二届“粤秀药洲”生物医药与健康产业高质量发展大会在广州越秀区举行。
“春雨行动”在越秀区正式落地实施，通过打造优质监管生态为生物医药产业提供精准政策支持与专业技术赋能。
越秀区市场监管局与广东药科大学合作共建了**四大平台**：生物医药与健康产业临床转化中心、越秀区食品药品安全科普基地、越秀区创新药械转化服务工作站以及广东省科普教育基地。
这些平台形成“创新孵化、科普教育、服务赋能”三位一体的生态。
在北京，森普瑞斯（北京）细胞技术有限公司的“北京国际生物医药融合产业平台与集约式临床生物样本资源中心”建设项目已正式获得北京市政府投资立项审批，将打造“三库两平台”。
这一项目包括生物样本保藏中心、生物样本检测中心、样本制备研发中心及生物数据服务中心四大核心功能。
## 06 支付改革：多层次保障体系逐步完善
在支付端，创新药保障体系不断完善。2025年6月发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》首次确立“**商保创新药目录**”，覆盖未被医保覆盖的高价值创新药。
国家医保局同步推出“新上市药品首发价格机制”，允许创新药在上市初期获得更高定价自由度和价格保护期。
截至2025年5月，医保基金累计支付谈判药品**4100亿元**，带动销售超6000亿元。商业健康险的补充作用逐步显现，2024年商保支付占比7.7%，预计2035年将提升至44%，形成多层次支付体系。
细胞治疗企业也在探索创新支付模式。复星凯特2024年初推出了“按疗效付费”计划，患者在回输后三个月评估疗效，若未达到预期缓解可按约定获得费用减免。
复星凯特还与商业保险合作，使其奕凯达产品纳入超过90款城市惠民保和60余项商业保险。
---
中国医药企业正在通过技术创新与模式创新，让曾经高达**120万元一针**的“天价药”逐渐变得可及。复星凯特通过与商业保险合作，使其CAR-T治疗产品纳入超过90款城市惠民保和60余项商业保险。
未来，随着技术进一步成熟和成本持续降低，细胞治疗有望从“高端定制”走向“大众化生产”，让更多患者能够从这一创新疗法中获益。
