GSK集采品种被取消中选资格，列入“违规名单”，暂停进口、销售和使用，18个月内不能参与集采

10月31日，国家药监局官网发出《国家药监局关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2022年第96号）》。

该公告称，近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。

检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

GlaxoSmithKline（Ireland）Limited，就是业界熟知的葛兰素公司，简称GSK。而药监局公告中说指的产品度他雄胺软胶囊是第五批国家集采的品种，GSK是此次集采的两家中选企业之一，另一家是恒瑞子公司成都盛迪医药。

GSK度他雄胺软胶囊中选后选择供应天津,内蒙古,吉林,上海,浙江,江西,山东,湖南,广东,重庆,贵州,云南,甘肃,青海,宁夏,新疆（含兵团）等省区市。

由于涉及国家集采品种的质量问题，同一天，联采办也发出公告：

联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

此外，联采办鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

GSK公司对于业界可谓是大名鼎鼎，2013年发生的GSK事件，导致被罚30亿人民币。GSK痛下决心做出决定：从2014年起，停止直接向医生支付报酬的营销方式，不再把医药代表酬劳与医生处方挂钩。

如今，不仅暂停进口、销售、使用GSK的度他雄胺胶囊，还被联采办取消该品种的中选资格，同时被列入“”违规名单”，即日起暂停18个月的参与国家集采的资格。

此前（2020年3月），另一家外资药企新基公司（Celgene Corporation）的集采中选品种紫杉醇（白蛋白结合型）也曾因质量问题被联采办处罚过。

2020年3月25日，国家药品监督管理局发布公告，国家药监局在境外生产现场检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题，暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

该产品为第二批国家集采中选产品，国家联采办第一时间发布公告，取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格；随即启动程序，由另外两家中选企业替补供应。