| 批准文号 | 国药准字H20203378 |
| 产品分类 | 西药 心血管系统药物 (处方药) |
| 通用名称 | 阿托伐他汀钙片 |
| 汉语拼音 | atuofatatinggaipian |
| 品牌名称 | 太极星 |
| 注册商标 | 太极星 |
| 基药产品 | 是 |
| 医保产品 | 是 |
| 适应症 | 适应症为高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B(ApoB)升高和甘油三酯（TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其他降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。冠心病冠心病或冠心病等危症（如:糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。 |
| 主要成分 | 本品的主要成分是阿托伐他汀钙 |
| 用法用量 | 口服，每日一次，每次1片或遵医嘱。 病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮食。阿托伐他汀钙的推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10～60mg/日，应用2-4周内应监测血脂水平，剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。 |
| 性状剂型 | 片剂 |
| 产品规格 | 10片/板*3板 |
| 不良反应 | 在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验（n=8755）中最常见（≥2%）且发生率高于安慰剂的不良反应依次为:鼻咽炎（8.3%），关节痛（6.9%），腹泻（6.8%），四肢痛（6.0%）和泌尿道感染（5.7%）。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755名接受立普妥治疗的患者发生率≥2%且高于安慰剂组的不良反应（不考虑因果关系）。 |
| 禁忌 | 1、活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高 2、已知对本品中任何成分过敏。 3、妊娠 |
| 注意事项 | 阿托伐他汀和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。 与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶CPK超过正常值上限10倍以上）。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或CYP3A4强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制剂）联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。 对于任何弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力，和/或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力，尤其是伴有不适或发热时。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/疑诊肌病，应中断阿托伐他汀治疗。 |
| 零售价格 | 电话商议 |
| 供货价格 | 电话商议 |
| 销售渠道 | 医药公司，连锁药店，国营医院，民营医院，街道医院，乡镇卫生院，社区门诊，村卫生室， |
| 适用科室 | 心血管科用药 |
| 补充说明 | 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色。 【注意事项】 1．因胆固醇及其生物合成中的其它产物是胎儿发育（包括胆固醇及细胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀钙可减少胆固醇及其衍生物的合成，故育龄妇女只有在极不可能怀孕并了解药物的潜在危险时才可用本品。如果用药期间怀孕，应停药并告知病人该药对胎儿的潜在危险。 2．HMG-CoA还原酶抑制剂同其它降脂药一样，与肝功能的生化异常有关。建议在治疗前、治疗开始后6周和12周或提高剂量时测肝功能，长期治疗时，定期（如每年）测肝功能。肝酶改变通常在用阿托伐他汀钙头三个月出现，肝酶升高的病人应进行调整直到恢复。ALT或AST升高超过正常3倍时建议减少剂量或停药。饮大量酒精或有肝病史的病人应慎用阿托伐他汀钙。 3．当病人有广泛的肌痛、肌紧张、肌无力或CPK**升高时，应考虑是否为肌病引起。病人应随时报告不明原因的肌痛、肌紧张或无力，特别是有不适和发烧时。当CPK水平明显升高、确诊或怀疑为肌病时应停用阿托伐他汀钙治疗。 4．其它同类药与环孢菌素、叶酸衍生物、红霉素、尼克酸或吡咯类抗真菌药合用时会增加肌病发生的危险，当医生考虑阿托伐他汀钙与以上这些药合用时应仔细权衡利弊，并严密监护病人出现的肌痛、肌紧张或无力等症状，特别是治疗初期和增加任一药的剂量时，也可采取定期测CPK，但这并不能**不发生严重肌病。 5．对于有急性严重症状提示为肌病者，或有横纹肌炎继发急性肾衰的危险因素（如严重急性感染、大手术、受伤、严重的代谢、内分泌、电解质紊乱以及未控制的癫痫发作）的患者，应停用阿托伐他汀钙。 6．HMG-CoA还原酶抑制剂与那些可能降低内源性固醇类激素水平或活性的药如***同时应用应谨慎。 【药理毒理】安替比林：由于阿托伐他汀钙不影响安替比林的代谢，因此不会与通过相同细胞色素同工酶代谢的药物产生相互作用。 考来替泊（降血脂药）：与阿托伐他汀钙同时给药时，阿托伐他汀钙的血浆浓度下降了25％，而LDL-C的下降比单独给任一种药时明显。 西米替丁：同时给药时阿托伐他汀钙的血药浓度和LDL-C的下降无变化。 地高辛：同时给药时，地高辛稳态血药浓度上升了20％，服用地高辛的患者应注意监测。 红霉素类：正常人同时用这两种药，阿托伐他汀钙的血浆浓度增加了40％。 口服避孕药：同时给药，口服炔诺酮和乙炔基雌二醇的曲线下面积分别增加了30％和20％。服用阿托伐他汀钙的妇女选择口服避孕药时应考虑这一点。 华法令：阿托伐他汀钙对服用华法令的凝血时间无影响。 其它同时治疗：抗高血压和雌激素替代疗法的同时给阿托伐他汀钙，未发现临床不良相互作用。 【包装】铝塑包装，10片/盒；中包装，10盒/中包装；大包装，200中包装/箱。 【贮藏】遮光，密封保存。 【执行标准】本品的主要成分是阿托伐他汀钙 |
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