医院制剂指医疗机构根据本单位临床需要，自行配制的固定处方制剂，如皮肤科的外用软膏、儿科的特制糖浆等。这类制剂多针对特殊病症或小众需求，在我国现有药品供应体系中，虽仅占药品总量的 3% 左右，却为约 15% 的特殊患者群体提供了治疗选择 。然而，随着药品监管趋严和生产成本上升，医院制剂正面临数量锐减、生存空间萎缩的挑战。
1 医院制剂的独特价值：填补市场空白的 “定制药”
医院制剂的存在，源于临床需求与商业化药品之间的缺口，其价值在多个医疗场景中尤为突出。
1.1 满足特殊人群的个体化需求
儿童、老年人或肝肾功能不全者，常需要调整剂量或改变剂型的药品，而市场上这类专用制剂不足。例如，某儿童医院自制的 “苯巴比妥口服溶液”，可根据婴幼儿体重精确调整剂量，解决了片剂拆分误差大的问题，年使用量超 1 万次 ；针对吞咽困难的中风患者，医院配制的 “硝苯地平口腔崩解片”，无需用水送服，起效速度比普通片剂快 20 分钟 。
1.2 应对罕见病与疑难杂症
部分罕见病因患者数量少，药企缺乏生产动力，医院制剂成为唯一选择。如治疗先天性鱼鳞病的 “尿素维 E 乳膏”，全国仅 3 家三甲医院有自制制剂，服务着约 2000 名患者 ；针对口腔黏膜扁平苔藓的 “复方甘草酸苷含漱液”，市场上无同类商品药，某口腔医院的自制制剂年处方量达 5000 余张 。
1.3 降低患者用药成本
与同类商品药相比，医院制剂因省去流通环节和广告成本，价格通常低 30%-50%。例如，某医院自制的 “复方丹参注射液”，每支价格 1.2 元，仅为同类商品药的 1/3 ；皮肤科常用的 “硫磺洗剂”，自制制剂每瓶售价 8 元，比市售产品便宜 60% 。
2 生存困境：监管、成本与技术的多重压力
近年来，我国医院制剂的数量从 2015 年的 1.5 万种降至 2023 年的不足 8000 种，年均减少约 8%，背后是多重因素的叠加制约 。
2.1 严格监管下的合规成本上升
新版《药品管理法》实施后，医院制剂需通过与商品药同等标准的质量检验，包括无菌检查、稳定性试验等。某省级医院的数据显示，制剂室为达到合规要求，设备升级投入超 500 万元，每种制剂的年度检验费用增加 2-3 万元 。对于用量少的制剂（如每月处方量不足 100 次），甚至出现 “生产成本高于售价” 的倒挂现象。
2.2 生产规模小与技术局限
医院制剂多为小批量生产，难以实现规模化效益。某医院的 “中药灌肠液”，因每月仅生产 500 瓶，无法采用自动化灌装设备，全靠人工操作，生产效率低且污染风险高 。此外，医院制剂室的研发能力有限，约 70% 的制剂配方沿用超过 10 年，难以根据最新临床研究优化成分 。
2.3 医保报销的限制
目前，全国仅 20% 的医院制剂被纳入地方医保目录，多数患者需全额自费 。例如，治疗银屑病的 “卡泊三醇软膏”，某医院自制制剂每支 30 元，但因未进医保，长期使用的患者年支出达 1800 元，而同类医保报销的商品药，患者自付部分仅 800 元左右，导致制剂使用率下降 。
3 破局路径：在规范与需求间寻找平衡
保护医院制剂的合理存在，需要政策引导、技术升级与资源整合的协同发力。
3.1 建立分级分类管理机制
对临床必需、市场短缺的制剂（如儿童专用剂型），简化审批流程，延长有效期（目前多数医院制剂有效期仅 6 个月） ；对风险较低的外用制剂（如软膏、洗剂），适当降低检验频次。北京、上海等地已试点 “制剂备案制”，将审批时间从原来的 6 个月缩短至 1 个月，使新增制剂数量同比增长 15% 。
3.2 推动区域制剂中心建设
整合多家医院的制剂需求，建立区域性共享制剂室。例如，某省由 3 家三甲医院联合组建的 “儿科制剂中心”，集中生产 20 种儿童常用制剂，通过规模化生产使单位成本降低 40% ；同时，中心配备专业研发团队，已完成 5 种制剂的配方优化，稳定性提升至 12 个月 。
3.3 探索 “院企合作” 转化模式
对临床价值高的医院制剂，通过技术转让与药企合作开发为商品药。某医院的 “复方苦参止痒凝胶”，经药企产业化后，从院内制剂变为国药准字号药品，服务范围从原来的年 3000 名患者扩大至 10 万人 ；同时，医院保留少量制剂用于特殊剂量调整，形成 “商品药为主、制剂补充” 的模式。
医院制剂虽小众，却是医疗体系中 “以人为本” 的重要体现。在保障质量安全的前提下，通过政策扶持与模式创新，让这些 “定制药” 既能填补市场空白，又能实现可持续发展，才能真正满足患者的多元化用药需求。未来，随着医药协同体系的完善，医院制剂有望从 “院内自用” 走向 “规范共享”，成为药品供应体系中不可或缺的补充力量。