兰州生物「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市

3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，隶属中国生物技术股份有限公司的兰州生物递交了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请，并获得受理。根据兰州生物早前发布的新闻稿，这是一种细菌性疫苗，可预防肺炎球菌引起的侵袭性疾病。肺炎球菌有九十多种血清型，这款疫苗能预防其中13个发病率较高的血清型。

公开资料显示，13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。2016年11月，由辉瑞（Pfizer）研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：沛儿13）已在中国获批上市。目前，中国已上市的肺炎球菌疫苗主要包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗以及23价肺炎球菌多糖疫苗。

根据兰州生物公开资料，该公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在研发过程中，应用了多项新技术，如创新多糖纯化方法，实现全程无酚化；建立核磁共振技术对多糖及各种中间品的结构进行表征；引入高压液相分子排阻层析与十八角激光散射仪联用法监测样品分子量等，从而提高了研发效率和技术稳定性。这款疫苗还完成了一项随机、盲法、平行对照3期临床试验，以评价2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。

肺炎球菌是一种常见于鼻子和喉咙的革兰氏阳性菌，常定植于呼吸道及口腔中。正常情况下，肺炎球菌并不致病，但当寄生的环境发生变化时，肺炎球菌则会引发感染。肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系统发育不够成熟，婴幼儿成为肺炎球菌感染的高危人群。

由于采用抗生素治疗肺炎球菌性疾病存在严重的耐药性问题，接种肺炎球菌疫苗为目前最有效的对抗肺炎球菌疾病的方式。世界卫生组织（WHO）曾建议，全球各国均应将肺炎球菌结合疫苗纳入儿童免疫接种规划，特别是那些儿童死亡率高，即5岁以下儿童死亡率达50‰以上的国家，应将引进多抗原肺炎球菌结合疫苗作为国家免疫计划中的高优先项目。