零售药店要走出医保依赖，建议往“低处走”发展“药妆店”模式，或往“高处走”转型为院外医疗服务提供商。

医药新政下药店合规经营的重要性确实空前凸显。面对监管趋严、政策频出，合规已不再是简单的要求，而是药店生存和发展的基石。我为你梳理了当前的合规要点和转型方向，希望能帮助你更好地应对变化。

岭南医药网提供的在医药新政下药店合规经营指南

一、核心合规要点

以下是当前药店合规经营中最需要关注的领域、具体要求及风险等级，让你能快速把握重点：

二、深入理解合规要求

处方药网络销售监管加剧：国家药监局发布的《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》明确禁止了包括“直播带药”、“买药赠药”等方式销售处方药。这意味着此前一些依赖线上营销的“网红神药”（如司美格鲁肽）的销售模式将面临重构。药店在审核处方时，对于无适应症或超说明书用药的处方、超出医师执业范围开具的处方、短时间内同一账号大量多次购买同类药品的处方以及不规范或不能判定合法性的处方，都应拒绝调配。

医保基金使用红线清晰：医保基金监管是新一轮药店合规的重点。《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》明确列出了十大违规行为。其中，“串换药品”和“超量开药”是药店需特别警惕的领域。

串换药品主要指将医保基金不予支付的项目串换为可支付的、将支付比例低的串换为比例高的、将收费标准低的串换为标准高的。

超量开药的“正当理由”有了明确界定，例如因照顾年老、儿童、残疾、行动不便、交通不便、出境等特殊患者需要，超出处方天数和常规用法用量开药，不认定为超量开药。

执业药师管理趋严：江西药监局发布的《江西省药品经营企业质量负责人履职行为记分暂行规定（征求意见稿）》是风向标5。质量负责人（通常由执业药师担任）的履职行为实行记分制，记分周期为自然年，满分12分5。一旦记满12分，企业将被约谈、增加检查频次，质量负责人需参加培训考核甚至被更换5。“挂证”、经营假劣药、非法进货等行为一次记12分。

信息化建设成为硬性要求：医保信息化监管能力提升，药店也需相应加强自身信息化建设以适配监管要求。这包括：

药品追溯码：2026年1月1日起，所有医药机构都必须实现药品追溯码全量采集上传，这是发现倒卖回流药和串换行为的“数字钥匙”。

医保电子凭证（医保码）：精准识别参保人信息。

视频监控：对还原经营行为起到关键作用。

三、积极应对策略

强化内部管理与自查：

立即组织学习新政，对照《处方药网络零售合规指南》、《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》等文件进行内部审计。

建立并完善内部管理制度，强化处方审核、药品追溯、医保结算等关键环节的管控。

积极开展自查自纠。新政强调“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”以及“在医保部门发现前自查自纠并主动退回基金损失，未造成不良影响的，可不予行政处罚”。这是一个重要的“宽容窗口”。

拥抱数字化转型：

尽快升级药店信息系统，确保具备药品追溯码扫码上传、与医保平台数据对接的能力。

考虑安装视频监控系统并确保符合监管要求，这不仅为合规，也能在纠纷中提供证据保护自身。

利用信息化工具优化库存管理、会员管理和处方管理流程，提升效率。

探索多元化经营，降低医保依赖：

过度依赖医保基金销售集采药品和国谈药，其利润率受政策调控明显，空间有限。可考虑：

往“低处走”：发展“药妆店”模式，拓展保健食品、药食同源产品、膳食营养补充剂、个人健康护理用品等非医保产品。这类业务自主权更高，利于提升毛利。

往“高处走”：提升专业服务能力，尝试向院外医疗服务提供商转型。例如，探索建立第三方输注中心（为稳定期肿瘤患者提供输液服务）、慢病管理、居家医疗护理服务等。这需要药店在人员、设备、场地方面进行相应投入和升级。

关注并购整合机遇：

在监管趋严、成本上升的背景下，行业洗牌加速。一些地方（如江苏）已出台政策优化药品零售连锁企业吸收合并单体药店的许可流程。

对于单体药店或小型连锁，可以考虑拥抱合规的头部连锁企业，借助其资源和体系实现平稳过渡。

对于大型连锁，这可能是一个通过并购实现扩张、提升市场集中度的机会。

四、总结与展望

医药监管正从粗放式走向精细化，从被动查处走向主动防范。对药店而言，这既是挑战也是机遇。挑战在于，传统的粗放经营、打擦边球甚至违规操作的模式已难以为继，合规成本必然增加。但机遇在于，政策倒逼行业走向规范、专业和高质量竞争。那些能快速适应新政、将合规内化为核心竞争力、并成功找到差异化发展道路的药店，将在新一轮行业洗牌中脱颖而出，赢得患者和监管部门的信任。

未来，药店或许不再仅仅是一个“卖药的地方”，而会逐步发展成为社区健康服务的重要节点，提供更多元的健康产品和更专业的药学服务。